ISO9001質(zhì)量管理體系審核中常見(jiàn)的不合格項

一、質(zhì)量管理體系

1、質(zhì)量手冊（標準條款7.5）

（1）各部門(mén)執行的文件與手冊的規定不一致。

（2）質(zhì)量手冊未包括或引用形成文件的程序。

（3）對標準的剪裁不合理。

（4）質(zhì)量手冊不是最高管理者簽發(fā)。

（5）質(zhì)量手冊不能完整反映該組織的性質(zhì)特點(diǎn)。

（6）程序文件中規定的控制和操作方法與現行的運用不一致。

（7）程序文件與質(zhì)量手冊不協(xié)調一致。

（8）質(zhì)量手冊的發(fā)布、修改、管理比較混亂不能保證最新有效版本在現場(chǎng)使用

2、文件控制（標準條款7.5）

（1）程序沒(méi)涉及失效文件的控制。

（2）外來(lái)文件、發(fā)外文件未列入控制范圍。

（3）電子媒體和其他形式的文件未受控。

（4）發(fā)布的文件無(wú)批準人。

（5）不能識別文件的修訂狀態(tài)。

（6）未標識保存的作廢文件。

（7）外來(lái)文件沒(méi)有辦理識別性的手續。

（8）未對文件進(jìn)行定期評審。

（9）文件的發(fā)放沒(méi)有控制，隨便復制。

（10）保管不善，不能迅速出示文件。

（11）文件更改記錄沒(méi)有或不適當。

（12）文件被非授權人復制或更改。

（13）現場(chǎng)使用的文件不是有效版本，或有效版本與作廢版本并存。

3、記錄控制（標準條款7.5）

（1）供方的質(zhì)量記錄未納人控制范圍。

（2）未規定電子媒體形式的質(zhì)量記錄控制方法。

（3）質(zhì)量記錄保存環(huán)境不符合要求。

（4）質(zhì)量記錄未規定標識、貯存、保護、保存期、處置的方法。

（5）質(zhì)量記錄填寫(xiě)不全，質(zhì)量記錄上無(wú)記錄者簽名。

二、管理職責

1、管理承諾（標準條款5.1）

（1）最高管理者不知道對管理承諾應提供哪些證據。

（2）組織成員對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標各有各的理解。

（3）資源配置不足，檢驗人員素質(zhì)差，內審人員未經(jīng)培訓。

2、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（標準條款5.1.2）

（1）拿不出文件證實(shí)顧客的要求已得到確定。

3、質(zhì)量方針（標準條款5.2）

（1）質(zhì)量方針空洞，體現不出企業(yè)特色，與質(zhì)量目標的關(guān)系不明確。

（2）下級人員不清楚質(zhì)量方針。

（3）拿不出對質(zhì)量方針的評審證據。

（4）有的部門(mén)也制訂了質(zhì)量方針。

4、質(zhì)量目標（標準條款6.2）

（1）質(zhì)量目標的內容不完全，沒(méi)有包括產(chǎn)品要求所需的內容。

（2）質(zhì)量目標與質(zhì)量方針給定的框架不一致。

（3）質(zhì)量目標無(wú)可測量性。

（4）質(zhì)量目標的實(shí)現不能提供證據。

5、質(zhì)量管理體系策劃（標準條款4.4.1）

（1）對質(zhì)量管理體系中允許的剪裁沒(méi)有詳細說(shuō)明。

（2）更改期間，質(zhì)量管理體系的完整性得不到保持。

6、職責和權限（標準條款5.3）

（1）人員間的接口關(guān)系不明確，遇到具體問(wèn)題常有扯皮現象。

（2）不清楚由誰(shuí)決定或處理某些事情（如：如何處置不合格品等）

（3）組織圖不能清晰地反映相互關(guān)系、職級關(guān)系等。

三、資源管理

1、資源提供（標準條款7.1.1）

（1）資源提供的途徑不明確。

（2）資源配置不充分。

2、人力資源（標準條款7.1.2，7.2，7.3）

（1）能力需求未確定。

（2）未保存教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄。

（3）培訓后未進(jìn)行考核。

（4）未進(jìn)行質(zhì)量意識方面的培訓。

（5）檢驗人員、內審人員、計量人員未取得培訓資格。

（6）以學(xué)歷代替上崗證。

（7）以培訓代替上崗資格認可

3、基礎設施（標準條款7.1.3）

（1）設施和設備不充分。

（2）未按規定保存設備維護記錄。

4、工作環(huán)境（標準條款7.1.4）

（1）工作環(huán)境不符合規定。

5、監視和測量裝置的控制（標準條款7.1.5）

（1）測量設備校準狀態(tài)標識不是唯一的或沒(méi)有校準狀態(tài)標識。

（2）對自制的測量設備．無(wú)校準程序。

（3）測量設備超過(guò)校準期.

（4）校準結果未記錄或記錄不適當。

（5）使用中的設備未進(jìn)行系統的管理（如維護等規定｝。

（6）設備的測量能力與測量要求不一致。

（7）測量軟件使用前未經(jīng)確認。

（8）不對測量設備，而只對設備中的儀表進(jìn)行校準。

（9）測量人員不按規定調整。 

四、產(chǎn)品實(shí)現

1、產(chǎn)品實(shí)現的策劃（標準條款8.1）

（1）未針對特定的新產(chǎn)品、項目、過(guò)程和合同編制質(zhì)量計劃。

（2）建立和實(shí)施質(zhì)量計劃時(shí)，忽視了對必要的人員和資源的配備。

2、與顧客有關(guān)的過(guò)程（標準條款8.2）

（1）產(chǎn)品要求不明確，沒(méi)有形成文件。

（2）沒(méi)有規定產(chǎn)品要求，對產(chǎn)品要求評審的內容理解有偏離。

（3）沒(méi)有依據標書(shū)檢查合同。

（4）評審的結果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊。

（5）未對零星、口頭的顧客要求（以口頭訂單、合同形式體現）進(jìn)行評審。

（6）交貨時(shí)發(fā)現組織沒(méi)有履行合同的能力。

（7）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，未及時(shí)通知相關(guān)人員。

（8）合同、訂單處理過(guò)程中，與顧客溝通不夠。

（9）對顧客的投訴沒(méi)有處理記錄。

3、設計和開(kāi)發(fā)（標準條款8.3）

（1）參與設計的不同組別（設計部門(mén)之間，設計部門(mén)與其他部門(mén)之間）的接口沒(méi)有規定

（2）設計輸入沒(méi)有形成文件，未作評審。設計輸入中未包括適用的法令和法律。

（3）未編制設計開(kāi)發(fā)計劃（策劃的結果），計劃未隨設計的進(jìn)展而適時(shí)修改。

（4）每次設計的人員職責、階段劃分不明確。

（5）設計輸出資料不完整，沒(méi)有滿(mǎn)足輸人的要求，輸出中未包含或引用產(chǎn)品驗收準則，重要的產(chǎn)品特性未作出規定。

（6）設計輸出文件發(fā)放前未批準。

（7）設計未評審/驗證/確認，或評審不合格仍投產(chǎn)。

（8）評審、驗證、確認后的跟蹤措施未記錄。

（9）設計更改未標識，沒(méi)有形成文件。

（10）更改審批人員沒(méi)有授權依據。

4、采購（標準條款8.4）

（1）對供應商的評價(jià)結果，尤其是跟蹤措施沒(méi)有記錄。采購單上的供應商為未經(jīng)批準的供應商

（2）采購文件、采購單發(fā)出前未經(jīng)審批。

（3）顧客指定的供應商，組織對其不評審也不驗證其產(chǎn)品。

（4）無(wú)選擇和評價(jià)供應商的準則。

（5）采購文件的內容未清楚地在表明訂購產(chǎn)品的要求（如產(chǎn)品的質(zhì)量要求驗收要求等）

（6）對質(zhì)量差的供應商，沒(méi)有采取糾正措施并跟蹤驗證。

（7）沒(méi)有在規定的時(shí)間內復審經(jīng)批準的供應商。

（8）采購單的修改沒(méi)有管理規定。

（9）采購產(chǎn)品的驗證方法不明確，或雖明確但不執行。

（10）組織或顧客在供方現場(chǎng)實(shí)施驗證時(shí)，未在采購文件中對驗證的安排和產(chǎn)品放行的辦法作出規定。

（11）對服務(wù)供應商（如計量器具檢定供應商、委托的檢驗機關(guān)、運輸公司等）等未進(jìn)行評審等控制活動(dòng)。

5、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（標準條款8.5.1）

（1）控制生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的信息不全，缺乏作業(yè)指導書(shū)或作業(yè)指導書(shū)不夠詳細正確而影響產(chǎn)品質(zhì)量。

（2）作業(yè)人員的作業(yè)不符合作業(yè)指示。

（3）設備沒(méi)有進(jìn)行正常的維護。

（4）工作環(huán)境沒(méi)有得到有效控制。

（5）對特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程、質(zhì)量控制點(diǎn)沒(méi)有監控措施。

（6）操作者沒(méi)有經(jīng)過(guò)培訓或培訓無(wú)記錄。

（7）生產(chǎn)過(guò)程無(wú)計劃管制（如投入、在制中、產(chǎn)出的日?？刂疲?。

（8）失效的圖紙、規范等還在使用。

（9）領(lǐng)用的原材料沒(méi)有規定的標識或檢驗狀態(tài)。

（10）未規定產(chǎn)品放行的條件。

（11）發(fā)現了型號不正確的產(chǎn)品。

（12）貨車(chē)運輸公司或船舶運輸公司未經(jīng)評審。

（13）對運輸中的貨物損失沒(méi)有采取糾正措施。

（14）貨物沒(méi)有正確地進(jìn)行標識，隨貨文件不完整。

（15）沒(méi)有規定交付后（售后服務(wù)）的管理措施，或規定了但未執行，或沒(méi)有效果。

（16）合同規定的售后服務(wù)未執行或執行后沒(méi)有記錄。

6、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認（標準條款8.5.1）

（1）未對特殊過(guò)程進(jìn)行確認。

（2）未對確認的過(guò)程和方法進(jìn)行規定。

（3）過(guò)程更改后來(lái)進(jìn)行必要的再確認。

7、標識和可追溯性（標準條款8.5.2）

（1）生產(chǎn)中產(chǎn)品無(wú)證明其身份的適當標識（過(guò)程卡、隨工單、路線(xiàn)卡等）。相似的物品不易區分。

（2）在有可追溯性的場(chǎng)合，產(chǎn)品標識不具有惟一性，無(wú)法追溯。

（3）可追溯性實(shí)施中出現“斷裂”現象而無(wú)法實(shí)現可追溯性。

（4）產(chǎn)品標識系統過(guò)于簡(jiǎn)單，或過(guò)于繁雜，無(wú)法做到?使用適宜的方式?標識產(chǎn)品，不具有可操作性。

（5）產(chǎn)品標識在使用中消失而未按規定補加標識。

（6）產(chǎn)品分割、分裝時(shí)，未按規定將標志轉移至每一部分。

（7）當產(chǎn)品有有效期限限制時(shí)未對產(chǎn)品作出有效期標識。

（8）包裝標識不符合要求。

（9）不合格品未加標識。

（10）標識消失、涂改時(shí)有發(fā)生。

（11）檢驗狀態(tài)改變了，其標識沒(méi)有變化。

（12）檢驗狀態(tài)規定的部位、印鑒、簽署、記錄不完善。

（13）現場(chǎng)產(chǎn)品無(wú)檢驗狀態(tài)標識或標識錯誤。

8、顧客及供方財產(chǎn)（標準條款8.5.3）

（1）未對顧客的產(chǎn)品進(jìn)行驗證。

（2）未對顧客的產(chǎn)品進(jìn)行明確標識，未做好適當隔離。

（3）顧客產(chǎn)品損壞、丟失或不適用時(shí)，未記錄并向顧客報告。

（4）未將顧客提供的檢測設備、無(wú)形產(chǎn)品（軟件等）納入控制對象。

9、產(chǎn)品防護（標準條款8.5.4）

（1）未按規定做好包裝運輸標志、防護標志。

（2）搬運人員未進(jìn)行技能和安全知識培訓。

（3）未按規定（組織自行規定）定期對庫存的進(jìn)行檢查。庫存品出現變質(zhì)損壞。

（4）未接包裝作業(yè)指導書(shū)進(jìn)行包裝作業(yè)。

（5）倉庫出入庫管理混亂

（6）倉庫賬物不符倉庫混亂，不同產(chǎn)品不能清楚地界定。

（7）未按倉庫規定（如先進(jìn)先出。隔離存放）進(jìn)行。

（8）顧客的產(chǎn)品未隔離存放，不能實(shí)施追溯。

（9）合同的特殊包裝要求未向作業(yè)人員詳細解釋。

（10）包裝材料的供應商未經(jīng)批準。包裝材料未經(jīng)檢查。

（11）隨發(fā)文件不完整。

10、產(chǎn)品的放行（標準條款8.6）

（1）沒(méi)有產(chǎn)品的驗收準則。

（2）監視和測量的階段不明確。

（3）所有規定的檢驗未完成，且又未經(jīng)授權人員批準就放行了

（4）檢驗記錄不全或保存不妥。

（5）抽樣檢驗不規范。

（6）檢驗人員不合格。

11、不合格品控制（標準條款8.7）

（1）沒(méi)有程序或程序不適用。

（2）出了不合格品不標識。

（3）出了不合格品不進(jìn)行處理．或處理的權限不清

（4）返工/返修的產(chǎn)品沒(méi)有再次驗證

（5）返工或返修兩者之間區分模糊不清，讓步接收未經(jīng)顧客或授權人員批準。

（6）組織沒(méi)有對售后的產(chǎn)品出現不合格時(shí)的處理措施。

五、測量、分析和改進(jìn)

1、總則（標準條款9.1）

（1）監視和測量活動(dòng)不能確保符合性實(shí)施改進(jìn)。

（2）未采用統計技術(shù)的需求。

（3）統計技術(shù)使用中有錯誤，可能是缺乏培訓，也可能是無(wú)相應的作業(yè)指導書(shū)。

（4）數據收集不規范。

2、顧客滿(mǎn)意（標準條款9.1）

（1）沒(méi)有規定收集分析、利用顧客滿(mǎn)意程度信息的方法。

（2）顧客滿(mǎn)意度下降時(shí)，未采取改進(jìn)措施。

3、內部審核（標準條款9.2）

（1）未進(jìn)行審核策劃或策劃的內容不完整。

（2）每次審核時(shí)未編制審核計劃。

（3）內審員未經(jīng)培訓或資格證實(shí)。

（4）內審后糾正措施的跟蹤驗證缺乏記錄，或驗證記錄未報告相關(guān)部門(mén)及人員，

（5）內審員與被審核部門(mén)有直接責任關(guān)系。

（6）審核的內容不充分，流于形式。

4、過(guò)程的監視和測量（標準條款9.1）

（1）未確定需要進(jìn)行監視和測量的實(shí)現過(guò)程。對特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程未進(jìn)行收視和測量。

（2）過(guò)程監視和測量方法不恰當。

5、數據分析（標準條款9.1）

（1）數據收集不規范。

（2）數據分析沒(méi)有提供以下的信息：顧客滿(mǎn)意；與產(chǎn)品要求的符合性；

過(guò)程、產(chǎn)品的特性及其趨勢；供應商（供方）。

（3）數據分析發(fā)現問(wèn)題時(shí)，未實(shí)施改進(jìn)活動(dòng)。

6、管理評審（標準條款9.3）

（1）管理評審未保存記錄。

（2）管理評審內容不符合要求。

（3）管理評審不是由最高管理者執行。

7、改進(jìn)（標準條款10.3）

（1）未策劃和管理持續改進(jìn)的過(guò)現，對持續改進(jìn)認識不清。

（2）本編制糾正和預防措施程序

（3）對顧客投訴不分析、不處理。

（4）改進(jìn)、糾正和預防措施實(shí)施了但未見(jiàn)記錄。

（5）采取預防措施的根據和原因不明。

（6）未對糾正、預防措施的實(shí)施進(jìn)行評審。

（7）未將糾正和預防措施的狀況提交管理評審。

提示：以上信息僅供參考之用，需具體問(wèn)題具體分析。